29 Jul 2024 [150] Anticonceptivos de emergencia: ¿Cuál me recomendaría?

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Resumen en Términos Sencillos

Píldoras anticonceptivas de emergencia en Canadá

¿Qué son las píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE)?

Las PAE son medicamentos que se usan para prevenir el embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección o de una sospecha de fallo en el método anticonceptivo habitual (fallo del condón, otro método de barrera u olvido de tomar regularmente un anticonceptivo oral). En Canadá, hay dos tipos disponibles: levonorgestrel (que se vende bajo varias marcas) y acetato de ulipristal (ella^®). Ambos funcionan retrasando la liberación de óvulos de los ovarios.

¿Hay alguna opción más eficaz?

Las PAE deben tomarse lo antes posible después de tener relaciones sexuales sin protección. Los estudios muestran que el levonorgestrel y ulipristal funcionan igualmente bien dentro de las primeras 72 horas (3 días).

¿Qué pasa con la eficacia después de 3 días?

Entre 72 y 120 horas (3 a 5 días) después de tener relaciones sexuales sin protección, no estamos seguros de qué pastilla funciona mejor. Los estudios realizados en pequeños grupos de mujeres sugieren que el ulipristal podría seguir siendo eficaz hasta 5 días después, mientras que el levonorgestrel podría seguir siendo eficaz hasta 4 días después. Es posible que nunca se realicen estudios de investigación para saber con certeza qué píldora es más eficaz durante este intervalo prolongado.

¿Qué pasa con las mujeres con mayor peso corporal?

Se ha descrito una cierta preocupación de que estas píldoras puedan ser menos eficaces en mujeres que pesan más de 80 kg o tienen un índice de masa corporal superior a 30. Algunos estudios sugirieron una posible reducción en la eficacia, pero las revisiones recientes y los resultados de un ensayo controlado aleatorio no lo confirmaron. Aún no sabemos si un mayor peso corporal o un índice de masa corporal reducen la eficacia de las dosis estándar.

¿Es fácil conseguir estas píldoras en British Columbia?

En British Columbia, el levonorgestrel genérico se consigue fácilmente y es gratuito, mientras que el ulipristal necesita receta médica y cuesta alrededor de 40 dólares.

Conclusión

Ambas píldoras previenen el embarazo dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección. Más allá de las 72 horas y hasta las 120 horas, aún no se sabe si el ulipristal es más eficaz. Tampoco sabemos si un mayor peso corporal o un mayor índice de masa corporal reducen la eficacia de estos medicamentos. Esta información puede ayudar a las personas a tomar decisiones informadas sobre el uso de anticonceptivos de emergencia, según sus circunstancias individuales.

Resumen

Introducción: en Canadá hay dos píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE) autorizadas para la prevención del embarazo después de una relación sexual sin protección o tras una sospecha de fallo anticonceptivo. Ambos fármacos inhiben o retrasan la ovulación. El levonorgestrel (PLAN B^® y genéricos) se ha utilizado desde principios de la década de 1970 como anticonceptivo del “día después”, y fue aprobado en Canadá en 1999 para su uso dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la relación sexual. El acetato de ulipristal (ella^®) fue aprobado en Canadá en 2015 para su uso dentro de las 120 horas (5 días). No está claro si uno de los dos fármacos es más eficaz que el otro más allá de las 72 horas posteriores a la relación sexual o para personas cuyo peso corporal supera los 80 kg o el IMC (índice de masa corporal) supera los 30 kg/m². En British Columbia, el levonorgestrel genérico es gratuito y fácil de obtener. El ulipristal requiere receta médica y cuesta alrededor de 40 dólares canadienses.

Métodos: realizamos una revisión sistemática para comparar la eficacia y seguridad de levonorgestrel con ulipristal.

Resultados: dos ensayos controlados aleatorios (ECA) compararon levonorgestrel con ulipristal como anticoncepción de emergencia. Cuando se utilizaron dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a una relación sexual sin protección, no encontramos diferencias significativas en las tasas de embarazo ni en la seguridad a corto plazo entre levonorgestrel y ulipristal. Cuando se tomaron entre las 72 y 120 horas (3 a 5 días) después de la relación sexual sin protección, la eficacia comparativa no está bien establecida, debido principalmente al pequeño tamaño muestral. Los datos limitados y no concluyentes de un estudio no aleatorio sugieren una eficacia constante del ulipristal hasta 120 horas, mientras que un análisis de cuatro ECAs de levonorgestrel sugirió que su eficacia disminuyó sólo después de las 96 horas tras el coito. Se ha mostrado una cierta preocupación de que la eficacia tanto del levonorgestrel como del ulipristal pueda disminuir con pesos corporales >80 kg o IMC >30 kg/m², si bien ello se desprende de datos de mala calidad y se contradice con los hallazgos de dos revisiones y un ECA reciente.

Conclusiones: dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a una relación sexual sin protección, la eficacia relativa de levonorgestrel respecto a ulipristal para prevenir embarazos no deseados no se ha establecido de manera concluyente. Tampoco se ha establecido adecuadamente la eficacia relativa entre las 72 y 120 horas (3 a 5 días). Se mantiene la incertidumbre sobre si el peso corporal >80 kg o el IMC >30 kg/m² reducen la eficacia de las PAE en algún momento, cuando se utilizan a dosis habituales.

Anticonceptivos de emergencia: ¿Cuál me recomendaría?

Caso clínico: una mujer de 30 años tuvo relaciones sexuales sin protección el jueves por la noche. Quiere evitar un embarazo no deseado pero, por su apretada agenda, se le olvidó buscar anticoncepción de emergencia. Descartó la utilización de un DIU de cobre. Ahora es lunes (día 4 después del coito) y se apresura a una farmacia para que le aconsejen. Pesa 90 kg y ha leído en Internet que el levonorgestrel puede ser menos eficaz que el ulipristal después del día 3 o en mujeres cuyo peso supera los 80 kilos. ¿Qué recomendarías para prevenir el embarazo?

Resumen y Conclusiones

• Las píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE) deben tomarse lo antes posible después de una relación sexual sin protección. Obtener una PAE por adelantado para uso de emergencia puede facilitarlo.
• No se ha establecido de manera concluyente la eficacia comparativa entre levonorgestrel y ulipristal a las 72 horas. No hay diferencias entre ambos en seguridad y tolerabilidad a corto plazo.
• Entre las 72 y 120 horas después de las relaciones sexuales, la eficacia comparativa tampoco está bien establecida.
• Se puede ofrecer una PAE independientemente del peso o del índice de masa corporal de la mujer (IMC).
• Levonorgestrel ECP está disponible sin receta y gratis para los residentes de British Columbia. Ulipristal cuesta alrededor de 40 dólares canadienses y requiere una receta de un médico autorizado.

¿Qué son las pastillas anticonceptivas de emergencia?

La anticoncepción de emergencia (AE) puede prevenir el embarazo después de una relación sexual sin protección o de un fallo del método anticonceptivo. En British Columbia es fácil disponer de ello.¹ Los dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre están autorizados con esta indicación en Canadá y son eficaces al menos hasta 7 días después del coito.² También proporciona anticoncepción a largo plazo. Los DIU de levonorgestrel no están autorizados para la AE en Canadá dado que no han demostrado su eficacia en esta situación.³

Se recomienda que las mujeres tomen las píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE) dentro de los 5 días posteriores a la relación sexual para evitar un embarazo no deseado. Sin embargo, su eficacia disminuye con el tiempo y las PAE son ineficaces cuando se toman después del aumento repentino de la hormona luteinizante (LH) que desencadena la ovulación. No está claro si hay diferencias de eficacia entre fármacos más allá de las 72 horas posteriores a la relación sexual, o para mujeres con peso >80 kg o IMC (índice de masa corporal) >30 kg/m². En Canadá hay dos fármacos autorizados.

Una influyente guía canadiense de 2015 (actualizada en 2021) concluyó que la evidencia de ensayos clínicos aleatorios (ECA) favorecía al ulipristal.⁴ Debido a la incertidumbre sobre si esta conclusión está justificada por la evidencia, realizamos una revisión sistemática y una evaluación crítica de los ECA disponibles.

Levonorgestrel 1,5 mg

El levonorgestrel es el enantiómero L del norgestrel (un progestágeno racémico).⁵ Se ha utilizado en todo el mundo durante más de 50 años como anticoncepción continua y de emergencia (“píldora del día siguiente”). Health Canada lo aprobó en 1999 como anticoncepción de emergencia dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la relación sexual. Desde 2005 no requiere receta médica. El levonorgestrel inhibe o retrasa la ovulación cuando se toma antes del inicio del pico de LH.

Aunque el levonorgestrel está aprobado para su uso dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual, puede resultar eficaz hasta 120 horas (5 días) después. Sin embargo, dado que la eficacia disminuye con el tiempo después del coito, la pastilla de 1,5 mg debe ingerirse lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 24 horas.⁵ Está disponible sin receta en farmacias y en algunos centros de salud. En British Columbia, los genéricos (BACKUP PLAN ONESTEP^®, CONTINGENCY ONE^TM) están totalmente financiados. PLAN B^®, la marca comercial más cara, está financiada parcialmente.⁶

Acetato de ulipristal 30 mg (^Prella^®)

Health Canada aprobó el ulipristal en 2015 para prevenir el embarazo, cuando se toma dentro de las 120 horas (5 días) posteriores a una relación sexual sin protección o ante la sospecha de fallo del método anticonceptivo.⁷ Es un modulador selectivo del receptor de progesterona que inhibe o retrasa la ovulación, cuando se toma antes del pico de LH. A diferencia del levonorgestrel, requiere receta prescripción médica. En British Columbia pueden indicarlo los farmacéuticos, matronas y algunos naturópatas, además de médicos y enfermeras. El ulipristal se toma como una dosis única oral de 30 mg.^1,7 El coste actual en British Columbia es de aproximadamente 40 dólares canadienses.

Efectos adversos

El levonorgestrel y ulipristal comparten un perfil de seguridad similar. Los efectos adversos observados en ensayos controlados aleatorios (ECA) incluyen dolor de cabeza y menstrual, náuseas, fatiga, dolor abdominal, vómitos y alteración del ciclo menstrual. Los efectos adversos graves (EAG) son raros.^5,7,8,9

Eficacia y seguridad comparativas: revisión sistemática de TI

Debido a las incertidumbres sobre la influencia del momento de la administración y el peso o la masa corporal en la eficacia relativa del levonorgestrel y el ulipristal, llevamos a cabo nuestra propia revisión sistemática (RS).¹⁰ Al igual que los autores de una RS Cochrane anterior de 2019,¹¹ identificamos solo 2 ECAs con comparaciones directas entre fármacos. Entre ambos, aleatorizaron 3.893 participantes a recibir levonorgestrel 1,5 mg o ulipristal 30 mg, independientemente del peso o el IMC. Ambos compararon la eficacia (N total evaluable para eficacia = 3448) y la seguridad (N total = 3770). Ambos ensayos utilizaron diseños experimentales de “no inferioridad” cuyo único objetivo era demostrar que el ulipristal no era menos eficaz que el levonorgestrel. Para evaluar la eficacia, los investigadores excluyeron a las mujeres que posteriormente se vio que estaban embarazadas en el momento de la aleatorización, o que tomaron anticonceptivos de emergencia adicionales después del reclutamiento en el ensayo, o cuyo estado de embarazo después del tratamiento se desconocía.

El primer ECA de no inferioridad, publicado en 2006, fue un estudio doble ciego financiado por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (US National Institutes of Health)⁸ Entre 1999 y 2001, los investigadores reclutaron a 1.672 participantes, dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección, procedentes de centros de planificación familiar y centros académicos de investigación de los Estados Unidos (edad media 24,3 años; peso e IMC no publicados). La eficacia se evaluó en 1.549 de las 1.672 mujeres asignadas al azar (93%). El embarazo se produjo en 13/774 mujeres que tomaron levonorgestrel (1,7%; IC95% 0,8-2,6%) frente a 7/775 que tomaron ulipristal (0,9%; IC95% 0,2-1,6%). El riesgo relativo de embarazo con ulipristal (frente a levonorgestrel) fue de 0,54 (IC95%: 0,22-1,34). Los autores concluyeron que ulipristal era “no inferior”.

El segundo ECA de no inferioridad se publicó en 2010.⁹ Fue diseñado, financiado, realizado y analizado por HRA Pharma (el fabricante francés de ulipristal). Con un diseño simple ciego, los investigadores conocían los tratamientos. Entre 2007 y 2009 se reclutaron mujeres dentro de las 120 horas (5 días) posteriores a una relación sexual sin protección, procedentes de centros de planificación familiar en los Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda (edad media 24,7 años, IMC medio 25,2 kg/m²). Entre las 2.221 mujeres asignadas al azar al tratamiento, se evaluó la eficacia en 1.899 (86%), de las cuales 1.696 fueron tratadas en un plazo de 72 horas (3 días). La variable principal preespecificada (embarazo en mujeres tratadas dentro de las 72 horas) ocurrió en 22/852 mujeres que tomaron levonorgestrel (2,6%; IC95% 1,7-3,9%) frente a 15/844 que tomaron ulipristal (1,8%; IC95% 1,0-3,0%). El riesgo relativo de ulipristal (frente a levonorgestrel) fue de 0,69 (IC95%: 0,36-1,32%). Los autores también concluyeron que ulipristal era “no-inferior” al levonorgestrel. Los resultados en la variable secundaria preespecificada de “embarazo en mujeres tratadas dentro de las 120 horas (5 días) después de una relación sexual sin protección”, las tasas correspondientes fueron: levonorgestrel 25/958 (2,6%) y ulipristal 15/941 (1,6%). El riesgo relativo con ulipristal (frente a levonorgestrel) fue de 0,57 (IC95%: 0,29-1,09%).

¿Qué medicamento es mejor tomar dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual?

Debido a que el resultado primario preespecificado para ambos ECA comparativos directos fue el embarazo después de la anticoncepción de emergencia dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la relación sexual sin protección, nuestro metanálisis de TI comparó ese resultado.

En el caso de las mujeres que tomaron anticoncepción de emergencia dentro de las 72 horas, la incidencia combinada de embarazo favorece numéricamente al ulipristal (1,4%) frente al levonorgestrel (2,2%): riesgo relativo 0,63 [IC95%: 0,37-1,08]. Con un riesgo basal bajo de embarazo y tamaños de muestra relativamente pequeños, el intervalo de confianza cruza 1,00. Concluimos que el ulipristal no es inferior al levonorgestrel.¹⁰ Debido a la cantidad de participantes en ambos ensayos cuyo estado de embarazo no se conocía a partir del seguimiento, tenemos una confianza limitada en esta estimación. No hubo muertes con ninguno de los tratamientos y no hubo diferencias en el total de eventos adversos graves.

Embarazo después del tratamiento dentro de las 72 horas (población evaluable en cuanto a eficacia)

Después de 72 horas, ¿alguno de los fármacos es mejor que otro?

Levonorgestrel frente a ulipristal: el segundo ECA de no inferioridad descrito anteriormente también evaluó el embarazo en mujeres tratadas entre 72 y 120 horas (3 a 5 días) después del coito sin protección.⁹ De las 1.899 mujeres aleatorizadas para quienes se pudo evaluar la eficacia, sólo 203 (<11%) fueron tratadas entre las 72 a 120 horas. Una comparación post-hoc de la incidencia de embarazos después del tratamiento durante este último intervalo favoreció numéricamente al ulipristal: levonorgestrel 3/106 mujeres frente a ulipristal 0/97. Los autores concluyeron que había una supuesta diferencia estadísticamente significativa (“p=0,037”) a favor del fármaco de la compañía que hizo el estudio. Sin embargo, la variable “embarazo después del tratamiento entre 72 y 120 horas” se preespecificó en el protocolo. Un análisis de subgrupos post-hoc puede sugerir una hipótesis que debe probarse adecuadamente en un ECA posterior, pero no constituye una base científica adecuada para respaldar la superioridad del ulipristal para su uso después de 72 horas.

Levonorgestrel: Un análisis de datos de 4 ECAs financiados por las Naciones Unidas y la OMS compararon levonorgestrel con tratamientos alternativos no aprobados en Canadá para la anticoncepción de emergencia.¹² Se evaluó la eficacia del levonorgestrel en 6.794 mujeres, que incluían a 5.489 de las participantes en los 2 ECAs que evaluaron el tratamiento hasta 120 horas después del coito. En comparación con recibir el tratamiento en las primeras 24 horas, retrasar el levonorgestrel hasta el día 5 aumentó el riesgo de embarazo casi 6 veces (OR 5,81; IC95% 2,87-11,8). Sin embargo, esta estimación se basa en los resultados de sólo 230 mujeres que tomaron levonorgestrel durante el intervalo final de 97 a 120 horas. No se observaron diferencias en la proporción de embarazos al comparar los resultados de tomar el tratamiento el primer día frente a hacerlo entre los días 2 a 4.

Las PAE son efectivas independientemente del peso corporal

En 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los datos sobre levonorgestrel eran “demasiado limitados y no lo suficientemente sólidos para concluir con certeza que el efecto anticonceptivo se reduce con el aumento de peso corporal”. Para el ulipristal, la EMA también concluyó que a pesar de una “posible tendencia a una reducción del efecto anticonceptivo, los datos son demasiado limitados e insuficientemente precisos para sacar conclusiones definitivas”.¹⁴ El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA afirma que, independientemente del peso, las mujeres que buscan evitar el embarazo deben tomar la PAE lo antes posible después de una relación sexual sin protección. Los estudios y revisiones posteriores coinciden con la conclusión de la EMA.^15,16

Un ECA publicado recientemente (2024) financiado por Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (US National Institutes of Health) intentó explorar si, en mujeres que pesaban ≥80 kg con un IMC medio de 37 kg/m², una dosis doble de levonorgestrel (3 mg) podría ser más eficaz que la dosis estándar de 1,5 mg.¹⁷ Las mujeres que buscaron anticoncepción de emergencia dentro de las 72 horas posteriores al coito fueron aleatorizadas a recibir levonorgestrel 1,5 mg o 3 mg, o a ulipristal 30 mg. El estudio se detuvo antes de alcanzar el tamaño de muestra planificado de 1200 participantes. Entre las 486 mujeres en las que se pudo evaluar la eficacia, la tasa general de embarazo fue del 1%, inferior a lo esperado. Sin embargo, a partir de análisis hormonales realizados en el momento de la aleatorización, los investigadores encontraron que el 37% de las mujeres que buscaban anticoncepción de emergencia recibieron el fármaco después de la ovulación (cuando la anticoncepción oral ya no es efectiva), y el 23% habían utilizado recientemente anticonceptivos hormonales.¹⁸

En este estudio no hubo diferencias significativas entre los tratamientos: 1 embarazo en 173 mujeres que recibieron 1,5 mg de levonorgestrel, 1 en 158 que tomaron 3 mg, frente a 3 embarazos entre 157 que recibieron ulipristal 30 mg. No se pudieron extraer conclusiones debido al lento reclutamiento, bajo riesgo de embarazo en casi la mitad de las mujeres participantes y la terminación temprana de este ECA (por futilidad). Los autores concluyeron que aún se desconoce si para un peso >80 kg podría haber una diferencia real en la eficacia entre levonorgestrel en dosis de 1,5 mg frente a 3 mg o frente a ulipristal de 30 mg.

Resolución del caso clínico: Independientemente del peso o IMC, su paciente podría elegir levonorgestrel o ulipristal. Le aconseja que tome una PAE hoy, y que cuente con una píldora extra para usarla de forma inmediata en caso de necesidad futura. El levonorgestrel genérico es gratuito en British Columbia y no requiere receta médica. Ulipristal requiere receta médica y una aportación aproximada de 40 dólares canadienses.

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Bibliografía

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